本文目录一览：
- 1、企业gmp认证培训计划的编制怎么写?
- 2、药企质量人|除了GMP,我们还懂些什么?
- 3、药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
- 4、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
- 5、药品研发质量体系建立
企业gmp认证培训计划的编制怎么写?
公司级整体培训 培训对象为全体员工，旨在引导员工明确职责与使命，成为可培养的优秀员工。同时，培训将强化质量意识，更新专业知识，巩固与提升公司质量管理水平，强化GMP意识，扩大GMP领域的视野。培训内容包括药品法律法规、GMP知识、质量管理、生产管理、物料管理、设备管理、安全生产相关知识等。
听取和审议公司的经营方针和投资计划、年度经营计划和投资方案、大宗物资采购方案、产品销售和盈亏情况、年度财务预算方案和决算方案、利润分配方案和弥补亏损方案、公司变更形式、分立、合并以及职工各项社会保障基金缴纳情况，听取实行厂务公开的情况，提出意见和建议。
公司力争在20xx年编制一套适用于公司全员培训的通用型教材，包括公司《员工手册》、《各部门岗位职责》、《药品gmp知识》等，这些都将作为公司培训的基本纲领性文件，是公司培训尤其是针对新员工的培训的主体。
企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。
药企质量人|除了GMP,我们还懂些什么?
1、其实，在质量管理领域，除了GMP，除了其他的几个P，外面的天还很大。还有很多质量管理理念和工具供我们把质量管理工作做得更好！不说多，就戴明的十四条及戴明质量环，克劳士比的零缺陷及SPC，朱兰的质量管理三部曲就够我们喝一壶。我们质量人，要学的太多，要做的也很多，任重而道远啊。
2、制药企业质量管理体系的核心内容是gmp，换句话说，gmp体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过gmp认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。
3、GMP是《药品生产质量管理规范》。GMP人员？你一定指的是GMP办公室工作人员吧，因为药厂的所有人员都必须按照GMP的规定去做事情，严格执行GMP，所以全体人员都与GMP相关。
4、总结来说，作为质量受权人，我们的职责不仅仅是保证药品质量，更是保障公众用药安全，这是对生命健康的基本承诺。在面对欧盟GMP的高标准时，我们需要持续改进，以“以人为本”的理念，提升药品生产的每一个环节。
5、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。
药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题
1、实施GMP仅停留在表面上 企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。
2、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
3、GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。
4、GMP的核心是预防原则，强调通过严格的管理和监控来预防药品生产过程中可能出现的污染、交叉污染、混淆和差错等问题。为了实现这一目标，GMP规定了一系列的具体措施和要求，如厂房设施要符合要求、生产设备要定期维护、生产操作要规范、人员培训要到位等。
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
1、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
2、强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
3、药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。
4、GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
药品研发质量体系建立
我国药品研发质量管理存在的问题主要包括实验记录不完整、工艺研究不充分、物料和样品管理混乱、偏差处理不及时、计算机化系统验证不完善等。企业质量体系建设问题则涉及未建立研发质量管理部门、制度不完善、执行不到位、未能厘清技术问题与质量管理问题等。
质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
GSP，药品经营质量管理规范，是药品流通环节的强制性规定，确保从采购、验收到售后的全程质量控制。GUP则聚焦医疗机构的药品使用过程，强化监管，推动与国际标准同步。GSP和GUP共同维护着药品市场的秩序和使用质量。在药品的研发过程中，GLP、GCP、GMP相互配合，形成一个严密的链条。
医学PQS是指药品质量规范。这个概念是指制药公司和药品生产者建立的一套质量管理体系，用来确保生产出来的药品质量符合国家标准，并且能够满足患者的需求。PQS的实施能够确保每批药品的质量稳定和一致性，保证患者用药的安全性和疗效。因此，医学PQS对于保护患者的健康和利益具有非常重要的作用。
质量跟踪与追溯：制药公司应建立质量跟踪与追溯系统，以便在出现问题时能够迅速定位和解决问题。这包括对原料、辅料、包装材料、成品等的质量记录进行归档和分析，以及对不合格品进行隔离和处理。人员培训：制药公司应定期对员工进行质量意识和技能的培训，确保员工了解并遵守质量管理体系的要求。
ICH Q10是制药行业的一个重要质量管理体系模型，它以ISO质量理念为基础，补充了GMP法规，旨在确保药品从研发到终止的整个生命周期中，产品质量始终如一并满足各方需求。Q10的核心目标是确保产品质量、维持受控状态和推动持续改进。
